復(fù)方丹參滴丸什么時候上市，天士力復(fù)方丹參滴丸什么時候出的

來源：整理時間：2023-05-10 06:01:21 編輯：金融知識手機(jī)版

1，天士力復(fù)方丹參滴丸什么時候出的

1994年5月10日天士力成立，應(yīng)該是稍前一些吧，天津254醫(yī)院藥劑科

天士力復(fù)方丹參滴丸什么時候出的

2，復(fù)方丹參滴丸是由誰研制成功的

復(fù)方丹參滴丸1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，1993年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，1994年正式投產(chǎn)上市。

復(fù)方丹參滴丸是由誰研制成功的

3，復(fù)方丹參滴丸是從什么時候開始FDA的第三期臨床研究的

從2013年初開始，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)開始第三期臨床研究。閆希軍介紹道，與FDA三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究已經(jīng)逐步拓展到包括加拿大、日本、俄羅斯、東歐、南美、南亞等十幾個國家和地區(qū)，涉及研究中心共計120多個。其中美國已經(jīng)有300多個病人完成了用藥，又新接納了200多位病人，而相比于二期臨床研究時出現(xiàn)的難以招收病人的情況，三期臨床研究招收病人的速度也在加快，醫(yī)生與藥企的互動也變得更加積極。

復(fù)方丹參滴丸作為國內(nèi)目前第一例通過美國fda二期臨床的中成藥，對我國中藥現(xiàn)代化和國際化的戰(zhàn)略意義十分重大。天士力正在開展三期臨床試驗， fda三期臨床試驗需要1.5-2年，臨床結(jié)束后遞交新藥申請，fda用于評審新藥的時間為6-12個月。預(yù)計從三期臨床開始到fda批準(zhǔn)上市，需要3年時間，所需投入資金約2億-3億元。

復(fù)方丹參滴丸是從什么時候開始FDA的第三期臨床研究的

4，天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸什么時候能通過美國FDA三期臨床驗證呀

復(fù)方丹參滴丸作為國內(nèi)目前第一例通過美國FDA二期臨床的中成藥，對我國中藥現(xiàn)代化和國際化的戰(zhàn)略意義十分重大。天士力正在開展三期臨床試驗， FDA三期臨床試驗需要1.5-2年，臨床結(jié)束后遞交新藥申請，F(xiàn)DA用于評審新藥的時間為6-12個月。預(yù)計從三期臨床開始到FDA批準(zhǔn)上市，需要3年時間，所需投入資金約2億-3億元。

隨著現(xiàn)代中藥多元指紋圖譜技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)的破題，以及閆希軍對組分中藥研究思路的堅持，再輔以生產(chǎn)工藝水平的提升，天士力以12個組分重構(gòu)了復(fù)方丹參滴丸，在分子水平上明晰了藥物的作用機(jī)理，并徹底擺脫了往日中藥制藥依靠“大鍋煮小鍋熬”的情況，首次讓中藥生產(chǎn)控制達(dá)到了分子水平。在2007年，天士力第二次申報了美國fda的ind，并于2010年完成二期臨床研究，成為世界首個通過美國fda二期臨床研究的復(fù)方中藥。2016年將完成fda三期臨床研究。閆希軍將二期臨床研究的完成比作一針強(qiáng)心劑，“這證明了中藥在嚴(yán)格的西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的條件下是安全有效的，而且部分療效非常突出，比如在提高心臟的耐受能力一項上，就超過了化學(xué)藥接近一倍?！?/section>

5，復(fù)方丹參滴丸和復(fù)方丹參片有什么區(qū)分藥效是一樣的嗎

復(fù)方丹參滴丸和復(fù)方丹參片的說明書上所標(biāo)注的主要成分均為丹參、三七、冰片，但所提取的有效成份不同，這一點不僅影響藥品的質(zhì)量，而且影響藥效。復(fù)方丹參滴丸提取丹參中的水溶性成分丹參素，生物活性原高于復(fù)方丹參片中的脂溶性成分丹參酮；復(fù)方丹參滴丸提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高，復(fù)方丹參片中選用的是三七原粉，人體的吸收率低；復(fù)方丹參滴丸選用的冰片為天然冰片，含量低，對腸胃刺激小，復(fù)方丹參片中選用的冰片大多為人工合成冰片，含量高，長期服用對腸胃刺激性大。復(fù)方丹參片所選用的藥材大多來自藥材批發(fā)市場，質(zhì)量無法得到監(jiān)控，制劑工藝難以規(guī)范。從顯效速度分析：復(fù)方丹參滴丸采用國際先進(jìn)的滴丸劑型，生物利用度高，顯效速度快，舌下含服滴丸后3-8分鐘可以起效，速度基本等同于速效救心丸和硝酸.甘油，可用于急救；而復(fù)方丹參片由于是片劑，崩解時間在30分鐘以上，不能用于急救。從毒副作用上分析：據(jù)前期臨床實驗觀察，服用復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)僅為1％，但根據(jù)后期的患者反饋及文獻(xiàn)報道，尚未發(fā)現(xiàn)服用復(fù)方丹參滴丸后有不良反應(yīng)出現(xiàn)，而復(fù)方丹參片中含有人工合成冰片，含量高，長期服用對腸胃刺激性大。從治療范圍上分析：復(fù)方丹參滴丸上市12年，不僅對冠心病、心絞痛有良好的治療作用，還對高血脂、腎病、肝病及糖尿病并發(fā)癥等疾病有治療及輔助治療作用，而復(fù)方丹參片治療范圍目前僅限于冠心病、心絞痛。因此，從藥品的有效成份、顯效速度、毒副作用及治療范圍四個方面比較分析，復(fù)方丹參滴丸與復(fù)方丹參片有很大區(qū)別，是兩種不同的藥品

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