我國是仿制藥大國，據(jù)統(tǒng)計，“國產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。由此可見，進行仿制藥質(zhì)量一致性評價，提高我國仿制藥質(zhì)量，勢在必行，中國以前的仿制藥質(zhì)量較低目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》在肯定仿制藥降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的同時，提出因早期批準(zhǔn)的仿制藥研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分質(zhì)量與被仿藥差距較大，尚不能與被仿藥達到同效。
1、《我不是藥神》熱映，里面說的仿制藥是什么？仿制藥是假藥嗎？
仿制藥是指專利藥品在專利保護期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個名稱本身就是針對專利藥（又稱原研藥）而來的，美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。我國從2015年開始，也將仿制藥由此前的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為了“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，強調(diào)“一致性”，
所以，按照規(guī)定研制的“仿制藥”就是貨真價實的真藥。仿制藥療效如何？按照前面所說的，合格的仿制藥應(yīng)該和原研藥具有相同的在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥，但可以在形狀、釋放機制、非活性成分等方面可以有所不同，所以，合格的仿制藥的安全性和療效都是經(jīng)得起市場檢驗的。不過，要說明的是，盡管要求很明確，但現(xiàn)實中的仿制藥還是存在質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問題，
緣于此，部分國產(chǎn)仿制藥也經(jīng)常被認為是“低仿”。衡量仿制藥是否和原研藥一致性的一項基礎(chǔ)檢測是“體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測藥品的生物利用度指標(biāo)，若仿制藥和原研藥曲線的生物利用度接近，臨床效果也應(yīng)較為接近。而此前有媒體報道稱，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任梅丹曾測量過國內(nèi)14家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，有的產(chǎn)品20分鐘之內(nèi)全部溶解，有的則50分鐘后仍只溶解了不到30%，差距之大令人咂舌，
2、原研藥和仿制藥有什么區(qū)別？為什么仿制藥價格低廉？
在藥物咨詢中，經(jīng)常會有患者問我“國產(chǎn)藥和進口藥有區(qū)別嗎，能否替代？”等問題，今天就聊聊這個話題。1原研藥價格高原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥,我們常說的“進口藥”中,絕大多數(shù)都屬于原研藥，原研藥研發(fā)成本很高、研發(fā)周期很長，一般都有專利保護期。原研藥的專利保護到期后，對原研藥進行仿制的藥品就叫仿制藥,仿制藥的申報程序要比原研藥簡單,研發(fā)投入和研發(fā)周期也要低得多，
一般情況下，仿制藥的價格低于原研藥。在監(jiān)管機制強制要求下，市場中第一個仿制藥即首仿藥品的價格最高，后續(xù)的仿制藥包括同品或同類藥，價格會進一步降低，我國是仿制藥大國，據(jù)統(tǒng)計，“國產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。2原則上，是可以替代的我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對于口服制劑等仿制藥的申報,需要提供生物等效性數(shù)據(jù)，
生物等效性實驗就是考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異。一般情況下，選擇體重適中的18-40歲健康男性18-24人，每人分別服用仿制藥和原研藥，通過測定不同時間點血液中藥物的濃度,獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學(xué)參數(shù)并進行比對，對獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)參數(shù)，重點對AUC(血藥濃度-時間曲線下面積，反映藥物總體的吸收程度）和Cmax(峰濃度，反映服藥后血液中能達到的最高藥物濃度)進行比較，如果仿制藥和原研藥AUC比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間，且Cmax比值的90%置信區(qū)間在75%~133%之間，可判定仿制藥和原研藥生物等效。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義，仿制藥是一種醫(yī)藥產(chǎn)品，通常用來與原研藥互換使用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。因而，理論上，任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的。
