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新藥在審評(píng)是什么意思，藥品新藥證書(shū)核發(fā)與藥品注冊(cè)申報(bào)是同一個(gè)概念嗎有什么關(guān)系求大

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-06-30 20:11:29 編輯：金融知識(shí) 手機(jī)版

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1，藥品新藥證書(shū)核發(fā)與藥品注冊(cè)申報(bào)是同一個(gè)概念嗎有什么關(guān)系求大
2，您好我們報(bào)了一個(gè)11類的新藥CDE發(fā)給我們的是審評(píng)意見(jiàn)通知
3，新特藥是什么意思
4，美國(guó)新藥的定義和分類是什么
5，請(qǐng)問(wèn)有參加藥審中心審評(píng)咨詢會(huì)的朋友嗎

1，藥品新藥證書(shū)核發(fā)與藥品注冊(cè)申報(bào)是同一個(gè)概念嗎有什么關(guān)系求大

不是的，新藥是在中國(guó)未曾上市銷售的藥品，新藥上市都要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給注冊(cè)文號(hào)。藥品注冊(cè)申報(bào)可能是新藥，也可能是已經(jīng)注冊(cè)過(guò)的藥品已經(jīng)過(guò)期，重新注冊(cè)。

藥品新藥證書(shū)核發(fā)與藥品注冊(cè)申報(bào)是同一個(gè)概念嗎有什么關(guān)系求大

2，您好我們報(bào)了一個(gè)11類的新藥CDE發(fā)給我們的是審評(píng)意見(jiàn)通知

審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)意思就是同意你做探索性臨床試驗(yàn)，即人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，這個(gè)主要是因?yàn)槟氵@個(gè)1類新藥前期只在動(dòng)物和體外做過(guò)研究，初次人體研究一定會(huì)很慎重；當(dāng)然，結(jié)果然后再此提交給CDE審評(píng)，最后由他決定是否同意你繼續(xù)開(kāi)展接下來(lái)的臨床試驗(yàn)，也就是這時(shí)候可能給你發(fā)放臨床批件了，批件可能是大批件，也可能是小批件，也就是說(shuō)試驗(yàn)一步，審評(píng)或咨詢一步，再試驗(yàn)！安全第一！具體可參見(jiàn)CDE網(wǎng)站，或咨詢我們佰榮泰華CRO公司

您好我們報(bào)了一個(gè)11類的新藥CDE發(fā)給我們的是審評(píng)意見(jiàn)通知

3，新特藥是什么意思

根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥（New Drugs）新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審核發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，特藥就是特殊治療某種疾病的藥。如酒精中毒就用納絡(luò)酮

新特藥是什么意思

4，美國(guó)新藥的定義和分類是什么

美國(guó)新藥定義是“凡在1938年的食品、藥品和化妝品法公布后提出的任何具有化學(xué)組分的藥品，其說(shuō)明書(shū)中提出的用途未被訓(xùn)練有素并有評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的專家普遍承認(rèn)其安全性和有效性的；或雖其安全性和有效性已被普遍承認(rèn)，但尚未在大范圍或長(zhǎng)時(shí)間使用的，稱為新藥.”美國(guó)新藥有兩種分類方法.第一種是根據(jù)藥品特性分為創(chuàng)新藥和仿制藥.創(chuàng)新藥是指首次在美國(guó)上市的藥品，其上市前必須向FDA提出新藥申請(qǐng).仿制藥的上市則提出簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng).第二種是根據(jù)新藥的化學(xué)新穎性和療效的潛力分類.化學(xué)新穎性分為七類：①全新分子化合物；②新酯、新鹽或其他非共價(jià)鍵的衍生物；③新制劑或新配方；④新結(jié)合物；⑤新生產(chǎn)廠；⑥新適應(yīng)癥；⑦未經(jīng)新藥申請(qǐng)已上市的藥品.療效潛力分為P（指療效優(yōu)于市售藥）和S（指療效和安全性與市售藥相似）.

你好藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）審核發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

5，請(qǐng)問(wèn)有參加藥審中心審評(píng)咨詢會(huì)的朋友嗎

如果單位參加審評(píng)咨詢會(huì)，藥審中心會(huì)發(fā)給一個(gè)會(huì)議通知，通知上會(huì)有會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)，還有單位參與人員表格，最重要的就是還有一個(gè)需要準(zhǔn)備資料的通知，至于準(zhǔn)備什么資料，準(zhǔn)備多少套，是否需要PPT答辯，都會(huì)注明的。按要求準(zhǔn)備就是了。不過(guò)每套資料最好用一個(gè)牛皮文件袋裝好，并在袋子上貼上資料目錄。如果需要答辯的話，請(qǐng)帶上投影儀，因?yàn)榫频昀锩娴耐队皟x是要錢(qián)的（500元）。PS:在答辯開(kāi)始時(shí)，審評(píng)專家會(huì)有20-30分鐘看資料的時(shí)間，這段時(shí)間一定要在會(huì)議室門(mén)口等著，隨時(shí)會(huì)進(jìn)去答辯的。[]

參加了九月的咨詢會(huì)，我們的品種是個(gè)新藥，存在一些需要討論的問(wèn)題，主要是藥理與臨床方面的，因此專家也集中在這兩方面有關(guān)需要申辦者回答的問(wèn)題已提前發(fā)了通知，有針對(duì)性的回答就可以了，要形成書(shū)面文字材料上交，通知上會(huì)要求全套多少（通常1套），綜述加藥學(xué)或藥理或臨床再加本次會(huì)議提交資料（要回答的問(wèn)題與中心要申辦者提交的一起）n套（與請(qǐng)的專家人數(shù)有關(guān)），針對(duì)會(huì)議提交中心備案3套，資料就這些了；第一天下午交材料，第二天上午專家看材料，開(kāi)會(huì)先行討論，會(huì)初步形成一個(gè)意見(jiàn)。下午開(kāi)始申辦者匯報(bào)。會(huì)上匯報(bào)的幻燈最好是研發(fā)過(guò)程的匯報(bào)融合了中心問(wèn)題進(jìn)行，不要單獨(dú)去講問(wèn)題，有些問(wèn)題可以不在匯報(bào)的內(nèi)容中體現(xiàn)，盡量講對(duì)自己有利的，自己能說(shuō)得清楚的，不利的或不清楚的可以避而不談，重點(diǎn)突出，不必面面俱到。時(shí)間通常在30分鐘，要注意控制。（自備電腦幻燈）匯報(bào)完了專家們會(huì)集中開(kāi)始提問(wèn)，這時(shí)要申辦者要注意有兩個(gè)專門(mén)的人仔細(xì)記錄他們的問(wèn)題最好是連同提問(wèn)的人也記清楚，有利你后面回答問(wèn)題。提問(wèn)完了休會(huì)15分鐘，申辦者進(jìn)行討論（建議離開(kāi)會(huì)場(chǎng)討論最好，方便）。把問(wèn)題的答案分配到申辦者的各個(gè)研究人員頭上，按順序各自回答各的，難回答的可以不回答（但要想好準(zhǔn)備好答案，萬(wàn)一有專家追問(wèn)還得去答），注意言語(yǔ)謙虛不要引起爭(zhēng)論。問(wèn)題回答完了就要求退場(chǎng)了，他們關(guān)門(mén)繼續(xù)開(kāi)會(huì)寫(xiě)結(jié)論。留兩個(gè)人等他們會(huì)議結(jié)束后回收資料，到此就全部結(jié)束。在此過(guò)程中有不清楚的可以向中心的有關(guān)人員咨詢的。他們還是很客氣的。以上是我的參會(huì)過(guò)程，寫(xiě)的較啰嗦，不對(duì)的地方請(qǐng)參會(huì)較有經(jīng)驗(yàn)的朋友們提出。今后新藥研發(fā)的起點(diǎn)更高，審評(píng)的過(guò)程也更開(kāi)放，這種有申辦者參與的會(huì)議會(huì)更多，但愿給初次參會(huì)的朋友們有點(diǎn)幫助。[]

感謝樓上朋友們的詳細(xì)指點(diǎn)，很有幫助，尤其是三樓朋友給了我提醒主要是因?yàn)檫@次的會(huì)議通知上中心寫(xiě)錯(cuò)了些東西，把我繞胡了，現(xiàn)在明白了這是我第二次負(fù)責(zé)參加這種咨詢會(huì)等上會(huì)回來(lái)與大家會(huì)享我的兩次上會(huì)感受[]

是啊，長(zhǎng)見(jiàn)識(shí)，我還沒(méi)有參加過(guò)呢，這次算是提前長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)了。謝謝starlettao的分享。

謝謝分享，長(zhǎng)見(jiàn)識(shí)了啊。趕上開(kāi)會(huì)真是麻煩的很

樓上這么有經(jīng)驗(yàn)，肯定負(fù)責(zé)的項(xiàng)目上過(guò)會(huì)，審評(píng)會(huì)上都是業(yè)界權(quán)威專家和藥審中心官員，如果你公司有品種上會(huì)（兇多吉少，沒(méi)問(wèn)題的不會(huì)找專家討論的），建議應(yīng)該從診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照藥選擇、病例數(shù)、療程等方案設(shè)計(jì)方面的問(wèn)題做準(zhǔn)備，提前想好如何解釋，準(zhǔn)備好相應(yīng)資料。